一、简介　　世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(hdpe，pp)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造注塑件加工家有美国wheaton、jomar，德国battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloy milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构。　　国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的注塑件加工厂有天津力生制药注塑件加工(1984年)和上海大明玻璃注塑件加工(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。　　江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。　　二、药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择　　1、生产工艺　　(1)“挤吹”extrusion-blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹注塑件模具内吹制成型。　　优点：设备简单、投资小，成本价格低。　　缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用ldpe，阻透性能远低于hdpe/pp，装药保质贮存期短。　　(2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑件机注塑件成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。　　优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，注塑件模具费用较低，成本价格中、低。　　缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。　　(3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注塑件成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注塑件成型工位，第二工位为吹塑成型工位；由于少一个专用脱瓶及冷却工位，所以较难实现全自动计数包装(一般为散装人工计数)。另外，生产周期较长，生产效率低于三工位。　　优点：自动化程度高，生产能力高。瓶口平整度高，密封极好。选用hdpe/pp原料，瓶壁均匀，阻透性能优良，装药保质贮存期长。目前，国内标准化药包注塑件加工厂基本上都采用一步法“注吹”工艺设备，其中以“三工位”结构为主。　　缺点：设备投资较大，注塑件模具复杂，系统配置要求较高。不太适应小品种、小批量生产。但大批量生产可获得高品质低成本，经济效益好。　　2.常用塑料原料　　固体药物包装宜选用hdpe/pp、一步法“注-吹”工艺生产的聚烯烃塑料容器；液体药物灌装宜选用pet/pp“注-拉-吹”工艺生产的塑料容器。　　(3)着色剂与加工助剂　　药瓶着色剂通常选用二氧化钛tio2(锐钛型或金红石型)，其中tio2含量≥98％wt，添加量1.0～1.5％wt。　　常用加工助剂有润滑剂硬脂酸锌，聚乙烯蜡。均为白色粉末，添加量0.1～1％wt。　　近年来，为满足gmp及十万级净化要求，一般将tio2、硬脂酸锌、聚乙烯蜡与ldpe(高m·i)混合在一起制作成浓缩母粒，可大大降低生产过程中粉尘污染。　　典型的tio2色母配方组成如下：tio2(特级) 60％ 硬脂酸锌 8％ 聚乙烯蜡 10％ ldpe 22％　　对于固体药物包装hdpe，pp是比较合适的材料，具有优良的抗水蒸气渗透性能，可以有效防止药品吸潮变质。但对于易氧化变质的药物应慎用。ldpe阻氧性能极差，不宜生产药用塑料瓶，更不能灌装贮存期较长的药物。pet对水和氧气均有优良的阻透性，且外观透明，是灌装液体药物(糖浆、口服液类)的理想选择。　　三、药用塑料容器“注-吹”成型设备与注塑件模具　　结构包括：注塑件模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三组)、热流道、子喷嘴、脱瓶卡板、芯棒座几大部分组成。　　注塑件模具材料、热膨胀系数、表面光洁度、加工工艺与精度、设计水平、调试经验，尤其是注塑件模温的调控都对最终药瓶产品质量产生影响。　　维达华丰精密注塑件模具有限公司系维达机械配套设计生产“注-吹”注塑件模具的专业制造公司，生产各种规格品种精密注塑件模具达300sets/y，具有三维造型设计cad、cam技术，全进口美国辛辛那提加工中心二套，进口瑞士、台湾高精度电脉冲6台，保证了注塑件模具加工精度与质量。